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广州保健食品企业注册

广州保健食品企业注册

一、办理对象

符合保健食品办理条件的企业

二、办理条件

1、申请人必须是广东省境内合法的《保健食品批准证书》持有者。

2、申请符合《保健食品注册管理办法(试行)》要求。

3、申请资料符合《保健食品注册申报资料项目要求(试行)》有关要求。

4、申请人应当在保健食品批准证书有效期届满三个月前提出。

三、所需材料

1、国产保健食品再注册申请表;

2、申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件;

3、保健食品批准证明文件复印件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件);

4、产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的允许该产品生产销售的证明文件复印件;

5、在批准证书5年有效期内曾生产销售的,应提供以下资料:

(1)国家食品药品监督管理局确定的注册检验机构出具的产品质量检验报告(应包含功效成分或标志性成分试验报告、卫生学试验报告)。

(2)5年内产品销售情况的总结,包括该产品在中国国内各年销售量、销售区域、食用人群等。

(3)5年内消费者对产品反馈情况的总结。

6、保健食品最小销售包装、标签和说明书实样。

7、保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准。保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准应与原批准内容一致。

8、产品技术要求及产品技术要求上传成功确认单。

9、承诺书。

(1)产品技术要求没有改变的,应当提供承诺书。

(2)功能评价方法等产品技术要求有改变的,应当提供该产品符合现行规定的检验报告等相关资料。

注1:上述资料不能完整提供的,申请人必须在提出再注册申请时书面说明理由。

注2:申请人到受理窗口递交资料时,应自备合适规格的可用于寄送资料的纸箱。申请人接到受理窗口通知可领取申请资料时,凭受理凭证或受理通知书到受理窗口领取贴好封条的资料,可自行寄送到以下地址:

国家食品药品监督管理局保健食品审评中心受理处

北京市丰台区南四环西路188号11区15号楼

总机:(010)63703355 传真:(010)63703553

邮编:100070

四、窗口办理流程

申请人提交申报材料→受理(省局受理处)→形式审查(保健品处)→技术审查(审评认证中心)→行政审查(保健品处)→出具审查意见(保健品处)→告知,核发审查意见(省局受理处)→上报国家局(保健品处)

五、网上办理流程

申请人在国家食品药品监督管理局保健食品审评中心(www.zybh.gov.cn)的“网上申报”——“国产保健食品注册”填报保健食品申请表,

提交电子数据,并将打印出的申请表,同其他申报资料一并上报。

企业在递交书面申报材料前,申请人必须先登录“企业网上办事平台(http://219.135.157.143)”进行网上申报工作,填报申请事项材料,

凭申报成功后取得的回执单方可到受理大厅办理后续工作。

六、办事窗口

广东省食品药品监督管理局业务受理处

七、办理依据

1、《中华人民共和国食品安全法》

2、《保健食品注册管理办法(试行)》

3、《关于规范保健食品有关行政许可事项的通知》(国食药监保化〔2011〕321号)

4、《关于印发保健食品行政许可受理审查要点的通知》(食药监办保化〔2011〕194号)。

备注:

(一)申请资料须按照《保健食品注册申报资料项目要求(试行)》有关要求,进行整理装订。

申报资料的一般要求:申报资料原件1份、复印件9份;复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰,用A4纸打印或复印。

(二)网上资料录入:企业在申请技术审查时,在递交书面申报材料前,申请人必须先登录“企业网上办事平台(http://219.135.157.143)”进行网上申报工作(网上申报操作指引.pdf),填报申请事项材料,凭申报成功后取得的回执单方可到受理大厅办理后续工作。

作者:浩晨财务