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注册药品生产企业

一、开办药品生产企业的条件

凡在广州市辖区内新开办的药品生产企业,包括各种形式的联营企业、中外合资企业、中外合作企业及外商独资企业均要按规定申请开办立项资格。

立项资格条件,除应符合新修订《药品管理法》第八条规定外,还应具备:

(一)开办化学药品、生物制品的生产企业,必须具有国内未生产的二类以上(含二类)新药证书(生物工程产品还需符合有关特殊要求);

(二)开办中药生产企业必须具有国内未生产的二个以上(含二个)三类新药证书;

(三)开办药品生产企业建设的土地面积、环境应与其建设项目要求相适应,其用地应符合国家有关规划、环保等方面的规定;

(四)开办中外合资、合作、外商独资药品生产企业的还应符合国家有关合资管理的规定;

(五)开办特殊药品(麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品)生产企业要符合国家有关管理规定。

二、开办药品生产企业的程序

(一)符合开办立项条件者应向广州市药品监督管理局提交开办资格申请报告。广州市药品监督管理局收到完整的申请报告之日起,在10个工作日内予以审查。

(二)审查结果不合格的,提出修改意见,退给申报企业修改;审查结果合格的,于5个工作日内转报广东省药品监督管理局审核。

(三)取得药品生产企业开办资格的申请人,应凭广东省药品监督管理局批复立项文件为依据,委托具有医药专业设计资格的单位按药品GMP的要求设计建设方案,并在2年内完成项目建设;逾期不能完成建设者,其开办资格自动失效。

(四)开办的药品生产企业建成后,应按照GMP要求自查合格后,向广州市药品监督管理部门申请核发《药品生产许可证》,广州市药品监督管理局应在收到完整的材料后5个工作日内审查,审查合格后3个工作日内转报省药品监督管理局。

(五)新开办的药品生产企业,应当在取得《药品生产许可证》之日起6个月内,按规定程序报国家或省药品监督管理部门进行《药品生产质量管理规范》认证,并通过认证、取得证书。

三、开办药品生产企业的申报材料要求

(一)、开办立项资格申请材料

1、开办单位的基本情况和法人资格证书。

2、拟开办企业的名称、地址。

3、拟开办企业的法人代表及其主要负责人的简历。

4、拟开办企业的主要技术人员的个人简历(包括姓名、年龄、性别、学历、原从事职业、年限、拟从事工作)。

5、拟开办企业的资金来源、构成及固定资产投资审批情况。

6、拟生产产品的品种、规模及质量标准。

7、拟生产品种与现有同类品种的比较及国内外市场预测。

8、拟采用的工艺介绍、优缺点及技术来源。

9、拟开办企业的燃料、动力、交通运输等条件说明。

10、拟开办企业对环境的影响及治理措施。

11、拟开办企业的职工人数及其学历结构和技术等级结构等。

12、主要生产设备目录。

13、主要检测仪器目录。

14、药品生产企业土建面积、总平面布置图、生产车间工艺流程图和工艺布局平面图及设备位置,并标明洁净级别。

15、项目实施计划。

16、上述文件以 WORD文档格式保存的软磁盘(l张)。

附件:开办立项资格申请报告应附有下列材料(复印件)

1、开办单位主管部门的批准文件。

2、开办单位的资金信用证明。

3、建设用地的土地使用证明或租赁合同。

4、有效的固定资产投资批准文件。

5、新药证书、技术转让合同或协议文件。

6、生产基本条件,包括水源、水质、气象、电力容量、蒸汽等证明文件。

7、原料、菌种、工艺技术来源及其证明文件。

8、国家、省药品监督管理局认为应该补充的其它有关材料。

(三)、申请核发《药品生产许可证》所需材料

1、申请核发《药品生产许可证》的报告

2、申请单位按药品GMP要求自查总结。

3、药品技术人员名册及学历、职称(复印件)。

4、新药证书(复印件)。

5、工商行政管理部门“名称预先核准通知书”(复印件)。

6、上述文件以WORD文档格式保存的软磁盘(1张)。

作者:浩晨

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