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办理医药产品生产许可证

日期:2011-11-22 8:45:40 / 人气: / 标签:医药产品生产许可证

办理医药产品生产许可证

凡生产下列医药产品的单位,均须取得医药产品生产许可证。

1.化学药品。

即:青霉素钾盐原料药及其制剂、青霉素钠盐原料药及其制剂、葡萄糖(注射用)原料药、5%和 10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液。
2.医疗器械产品。

即台式血压计、注射针、全玻璃注射器、单圈式金属节育环、针灸针、电热恒温培养箱、单导和多导心电图机、压陷式眼压计、医用诊断 X 线机(包括:10、30、50、100、200、300、400、500 毫安及口腔X线机)、钨酸钙中速增感屏、医用透视荧光屏、高速润轮牙钻机、高速涡轮牙钻机车头、一次性使用输液器、一次性使用输血器、救护车、裂隙灯显微镜、体温计、电动流产吸引器、电动吸引器、合成树脂牙、冲反射式超声波诊断仪(包括A型和M型)、直接检眼镜、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、尼龙针座注射针、义齿基托树脂、医用镊(包括敷料镊和组织镊)、医用剪(包括组织剪、普通手术剪和心脏手术剪)、医用钳(包括普通止血钳、蚊式止血钳和持针钳)、防 X 线用钻玻璃板、X 线防护屏、手术无影灯、体外反博装置、医用B型超声诊断设备(包括电厂扫描和机械扫描)、一次性使用无菌注射器用橡胶活塞、医用线(包括医用丝线和医用羊肠线)、婴儿培养箱、医用缝合针、医用呼吸机、一次性用辅液器用药液过滤器、一次性使用静脉输液针、X 线防护室、医用骨科内固定器材类(包括金属直型接骨板、金属接骨螺钉、髓内针、三翼股骨颈固定钉、鹅头接骨钉)。

3.药用包装材料、容器产品。

即:药用聚氯乙烯(PVC)硬片。

申请办理医药产品生产许可证的企业须具备的基本条件:

企业持有工商行政管理部门核发的营业执照,产品需有注册商标:
化学药品持有卫生行政部门的批准文号;
化学药品质量必须达到现行国家标准或高于药典标准的行业标准。医疗器械、制药机械、药用包装材料和容器产品质量必须达到现在国家标准和行业(专业)标准;
企业应取得政府主管计量部门授予的三级以上 (含三级)的计量合格证;
该产品应按规定经过有关部门组织的鉴定,取得产品鉴定证书。
申请办理医药产品生产许可证的企业须经过下列方面的考核,并达到合格标准要求:
有保证产品质量,组织生产需要的厂房设施、生产设备、工艺装备和检测手段;
有按照规定程序批准的正确、完整的图纸、生产工艺、技术标准等技术文件;
有一支足以保证产品质量和进行正常生产的专业技术人员和熟练技术工人及计量、检验人员队伍;
产品生产过程必须建立有效的质量控制,以保证生产合格产品。企业积极推行全面质量管理,企业各机构的质量职能应明确,质量管理制度切实可行。

申请办理医药产品生产许可证,应经过下列程序并履行相应手续:

1.印发公布发证产品计划

国家医药管理局每年印发公布由国家技术监督局列为当年发证产品目录的医药产品发放生产许可证品种计划,并对发证品种的生产情况进行调查;
2.组织制订实施细则

国家医药管理局许可证办公室组织制订发证产品的生产许可证实施细则,委托检测机构或局专业公司组织起草,召开有生产企业等有关单位参加的实施细则审定座谈会,实施细则由国家医药管理局许可证办公室报全国工业产品生产许可证办公室审批后,正式印发,组织实施;

3.企业自查并提出申请

生产发证产品的企业应对照产品生产许可证实施细则进行自查、整改并提出申请。申请企业需按国家医药管理局许可证办公室统一规定的格式填写申请书,一式二份,经所在省、自治区、直辖市和计划单列市的医药主管部门及许可证办公室,审核盖章后,报国家医药管理局许可证办公室,并随时接受对其产品抽样和企业质量体系的检查审核。企业在申请的同时,要缴纳生产许可证的申请管理费。

4.对申请企业的检查考核

对申请医药产品生产许可证的企业质量体系的检查考核工作,分别由国家医药管理局许可证办公室组织、委托检测机构组织或委托省、市医药主管部门组织审查组进行检查考核三种形式,在检查考核工作时,都必须请地方许可证办公室和企业主管部门派人参加。对产品抽样,视具体产品,或在检查审核时抽样,或单独抽样,或委托省、市医药主管部门抽样。
审查组到企业进行检查考核,严格按产品生产许可证实施细则和考核办法进行。审查组一般为3—5人,审查组进企业前,应先进行以下工作:对该企业审查日程作出安排;确定审查组成员分工;提出企业需提供审查的软件资料清单;重申审查组工作纪律。进入企业后,应召开审查工作会,企业主要负责人、企业有关职能部门负责人、参加审查的地方有关部门人员及审查组全体成员参加,由审查组长阐明进厂审查目的和依据,介绍审查组成员及其分工,宣布审查日程安排和审查方法,并向企业宣布审查工作纪律、企业接待须知及有关规定等,企业主要负责人要汇报企业概况及取证准备过程中自查、整改情况,确定协助审查组工作的联络员。检查结束,要召开审查小结会,审查组汇报审查情况,肯定企业取得的成绩,指出存在的主要问题和改进意见,宣布拟报国家医药管理局许可证办公室的审查结论,最后,企业主要负责人应在审查结论上签署意见。

5.审批与发证

国家医药管理局许可证办公室对企业审查组的审查结论和检测机构对抽样的检测结果进行审核,符合产品生产许可证实施细则要求的企业,报国家医药管理局领导审批,并报全国工业产品生产许可证办公室备案。凡经审批同意的申请企业,由国家医药管理局颁发生产许可证,同时行文公布取证企业名单,并由全国工业产品生产许可证办公室分期统一公布取证企业名录。
凡经审查组进行检查考核下合格或产品质量抽样检测不合格的企业,必须进行为期不超过半年的整顿,再次提出申请,若第二次质量体系检查考核和产品检测仍不合格的,则取消该企业的申请资格。
对新建企业或新投资的产品,在组织批量生产前,应提出办理生产许可证的申请。

作者:浩晨

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